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04.03.2026 17:40 Uhr |
Für die medizinische Forschung in Deutschland stehen immer mehr Daten zur Verfügung: Allein über das Forschungsdatenportal Gesundheit (FDPG) von der Medizininformatik-Initiative (MII) und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) sind inzwischen mehr als zwei Milliarden Laborwerte und die Basisdaten von über 21 Millionen Patientinnen und Patienten aus 41 Universitätskliniken verfügbar.
Erst kürzlich feierte die MII über 200 Millionen Vitaldaten aus der Intensivmedizin – darunter Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Körpertemperatur –, die dank des Netzwerks Universitätsmedizin im FDPG zur Verfügung stehen. Neben dem FDPG soll das 2025 eröffnete Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) für einen besseren Datenzugang sorgen – mit Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA), medizinischen Registern und weiteren Datenquellen, die der Forschung und Industrie nach erfolgreichem Antrag pseudonymisiert zur Verfügung stehen.
TMF-Geschäftsführer Sebastian Claudius Semler begleitet den Aufbau dieser Strukturen seit über zwei Jahrzehnten. Die TMF koordiniert dabei nicht nur die Begleitstrukturen der Medizininformatik-Initiative, sondern auch weitere Großprojekte wie das zur nationalen Genom-Initiative genomDE. Im Interview erklärt er, warum wir trotz neuer Gesetze und europäischer Visionen wie dem European Health Data Space (EHDS) erst einmal klären müssen, was die neuen Datenquellen wissenschaftlich überhaupt hergeben – und warum Paragrafen allein noch nicht für eine funktionierende Forschungsdateninfrastruktur sorgen.
Nachdem dies nicht vorankam, hat der Gesetzgeber dann 2011 mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz und mit der Datentransparenzverordnung von 2012 deutlich nachgeschärft. Im Kern ging es darum, die Abrechnungsdaten der Krankenkassen endlich zusammenzuführen und für externe Forschung und für die Bedarfsplanung im Gesundheitswesen nutzbar zu machen, ohne den Sozialdatenschutz aufzugeben. Eine erste Datenherausgabestelle wurde beim seinerzeitigen Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im Geschäftsbereich des BMG aufgebaut; das DIMDI hat zwischen 2015 und 2018 anonymisierte Krankenkassendaten an externe Forschungsprojekte herausgegeben, wenn auch in einem aufwändigen Verfahren.
Diese Entwicklung wurde später durch das Digitale-Versorgung-Gesetz 2019 fortgeführt, das DIMDI wurde aufgelöst und die Zuständigkeit ins BfarM verlagert, wo die Entwicklung schließlich in das heutige FDZ Gesundheit mündete, das seit Oktober 2025 nun auch wieder Datenzugang zu Krankenkassendaten ermöglicht. Ab Ende 2026 sollen hier – gemäß Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) von 2024 – auch die pseudonymisierten Daten aus der elektronischen Patientenakte verfügbar gemacht werden.
Parallel dazu gab es aber eine zweite Entwicklung: Das Bundesforschungsministerium startete 2015 die Medizininformatik-Initiative, konzipiert zu einem Zeitpunkt, als die erste E-Health-Gesetzgebung in Deutschland noch nicht verabschiedet war. Dort stand bereits in der Ausschreibung, dass eine verteilte Dateninfrastruktur geschaffen werden soll, in der jede Universitätsklinik ein Datenintegrationszentrum aufbaut. Das Forschungsdatenportal Gesundheit (FDPG) ist im Grunde die direkte Konsequenz aus dieser Förderausschreibung von 2015. Wir hatten es zunächst etwas technokratisch „Zentrale Antrags- und Registerstelle“ genannt, aber die Funktion war klar: Es ging darum, in den forschungsorientierten Standorten, also den Unikliniken, einen deutlich breiteren klinischen Datensatz erschließbar zu machen – und zwar jenseits der reinen Abrechnungsdaten. Und als vernetzende und abfragende Instanz zu diesen verteilt vorliegenden Daten braucht es das zentrale Portal – als Anlaufpunkt für die forschenden Datennutzer.
Der wesentliche Charme dieser Daten war schlicht und ergreifend: Es gab lange Zeit keine anderen. Aber sie haben eben keine klinische Tiefe – es fehlen die Details der Behandlung, die Laborwerte, die Bildgebung. Über das FDPG hingegen erschließen sich primäre klinischen Daten aus den Universitätskliniken. Da gehen wir viel tiefer rein. Dafür sind diese Daten natürlich auf den universitär-stationären Versorgungskontext beschränkt. Man kann also sagen: Keine der beiden Infrastrukturen ersetzt die andere, wir brauchen beide Perspektiven.
Außerdem arbeiten wir mit einer breiten Einwilligung der Patienten, dem sogenannten Broad Consent. Das ist ein ganz entscheidender Punkt: Die Patienten müssen aktiv einwilligen, dass ihre Daten für die medizinische Forschung nachgenutzt werden dürfen. Darin ist klar geregelt, dass dies nur für medizinische Zwecke geschehen darf – aber eben nicht für Kosmetikforschung, reinen Datenverkauf oder ähnliches. Die genauen Kriterien stellen wir auch auf unserer Website bereit (https://forschen-fuer-gesundheit.de/daten-und-bioproben/daten-und-bioproben-fur-ein-forschungsprojekt-beantragen/).
Generell finde ich die Idee der ePA natürlich super – schon allein zur Behandlungsunterstützung, aber auch mehr strukturierte Daten für die Forschung wären toll. Wir würden uns sogar wünschen, dass wir direkt eine Schnittstelle zur ePA bekommen. Das ist gesetzlich im Paragraf 363 Absatz 8 SGB V tatsächlich auch so vorgesehen: Dort steht, dass Versicherte ihre ePA-Daten mittels einer Einwilligung auch direkt Forschenden für die Forschung freigeben können. Wir könnten die Patienten also – zusätzlich zur automatisierten Ausleitung ans FDZ – auch direkt fragen, ob sie ihre Daten für die Datenintegrationszentren der Universitätsmedizin und deren Nutzungsabfrage via FDPG, verknüpft mit den anderen vorhandenen medizinischen Daten, zur Verfügung stellen. Damit würden auch Fragestellungen zur Vor- und Nachbehandlung rund um einen stationären Aufenthalt beantwortet werden können. Es ist aber noch nicht unklar, wann und wie diese Schnittstelle kommt.
Dazu kommen ganz praktische Hürden: Viele Inhalte liegen derzeit als PDF vor, was für die Forschungsnachnutzung weitgehend nutzlos ist. Zudem bildet die ePA oft nur Ausschnitte einer Krankengeschichte ab. Und auch der Ruf nach tagesaktuellen Daten klingt zwar attraktiv, bedeutet aber technisch enorme Anforderungen, etwa wenn es um Korrekturen oder Nachmeldungen geht. Das wird noch sehr sportlich. Bis wir in der Fläche mit ePA-Daten im FDZ sinnvoll forschen können, wird es aus meiner Sicht Jahre, wenn nicht gar ein Jahrzehnt dauern. Das soll aber überhaupt nicht dagegen sprechen, sich diesbezüglich auf den Weg zu machen und an der Zielsetzung festzuhalten.
Die Versorgungsdaten sind dafür da, den "Realitätscheck" zu machen: Kommt der Effekt, den wir unter Idealbedingungen in der Studie gesehen haben, im echten Versorgungsalltag überhaupt an? Und bei welchen Gruppen gibt es Nebenwirkungen, die wir in der kleinen Studiengruppe nicht gesehen haben? Beides ergänzt sich, aber eines ersetzt das andere nicht.
Ein weiteres ungelöstes Problem ist beispielsweise die Verknüpfbarkeit. Für viele komplexe Forschungsfragen bräuchte man eine Kombination aus vielfältigen, verteilt vorliegenden klinischen Daten und Abrechnungsdaten. Das ist derzeit rechtlich und technisch nur sehr eingeschränkt möglich. Ich vermisse da so ein bisschen den großen Wurf. Man verweist stolz darauf, dass man im FDZ bald Kassendaten und Genomdaten aus dem gesetzlichen Modellvorhaben zur Genomsequenzierung verknüpfen kann, aber für die breite Masse der Forschung fehlt uns ein durchgängiges Konzept, etwa über ein permanentes Forschungspseudonym.
Wenn wir nicht generell sagen wollen, das RKI macht jetzt für alles und für jeden Daten-Pseudonymisierung, dann müssen wir uns eigentlich was Besseres überlegen. Das geht auch aus unserer Stellungnahme zum Medizinregistergesetz (PDF) hervor. Es bräuchte hier dringend ein durchgehendes Fachkonzept, das maßgeblich aus der Perspektive der Forschung und nicht allein aus der ministerialjuristischen Perspektive erarbeitet werden müsste.
Wir als TMF bemühen uns, die breit gefächerte Expertise in der Community – sei es aus der Mitgliedschaft oder von Partnerorganisationen – einzubeziehen und abgestimmtes Feedback im Rahmen der Kommentierung zu liefern. Gerade für ein solches Vorgehen ist ausreichend Zeit notwendig.
Wenn wir Daten wirklich über Sektoren hinweg verknüpfen wollen – etwa um zu sehen, wie sich Arbeitslosigkeit oder Reha-Maßnahmen auf die Gesundheit auswirken –, dann ist die KV-Nummer vermutlich eine Sackgasse. Wir bräuchten eigentlich eine übergreifende ID, etwa basierend auf der Steuer-ID, die jeder Bürger hat. Und diese ID müsste erst einmal in alle Datenbestände eingeführt werden, was sehr viel Aufwand und Zeit erfordert. Aber an dieses heiße Eisen traute sich der Gesetzgeber bislang nicht richtig ran; wir sind sehr gespannt, ob sich der jüngste Entwurf zum Forschungsdatengesetz oder das Update zur Digitalstrategie im Gesundheitswesen in diese Richtung entwickeln lassen.
In einem föderalen System wie Deutschland stellt sich zudem die Frage, wie wir die verschiedenen spezialisierten Datenquellen anbinden – also Register, universitäre Daten oder eben Kassendaten. Der EHDS erlaubt glücklicherweise mehrere nationale Zugangspunkte. Das halten wir auch für sehr sinnvoll, denn unterschiedliche Datenarten erfordern unterschiedliche Expertise. Eine rein zentralistische Struktur würde unserer gewachsenen Forschungslandschaft kaum gerecht werden. Gebündelt werden diese dezentralen, domänenspezifischen Datenzugangsstellen allerdings durch die zentrale Stelle beim BfArM.
Wir müssten uns viel früher fragen: Welche konkreten Forschungsfragen wollen wir mit ePA-Daten eigentlich beantworten? Je nach Fragestellung unterscheiden sich die Anforderungen an Datenqualität und Struktur erheblich. Ohne eine solche Beschreibung und den Blick für die Praxis bauen wir eine Infrastruktur auf, deren wissenschaftliches Potenzial wir am Ende vielleicht gar nicht optimal nutzen können.
Spätestens wenn ich keine Einwilligung mehr brauche, ist es viel schwieriger, diese Information an den Mann oder an die Frau zu bekommen. Und die Vorstellung, dass man das auf irgendeine Behördenwebseite packt und sagt „Das war jetzt die Information“, da weiß ich nicht, ob das langfristig akzeptanzfördernd ist.
Aber wir müssen ehrlich bleiben: Daten sind nicht automatisch repräsentativ, Infrastruktur ersetzt keine wissenschaftliche Methodik, und rechtliche Ansprüche ersetzen keine praktikablen Prozesse. Große Visionen brauchen belastbare Umsetzungsstrategien. Die Bottom-Line bei all dem, was wir sagen, ist doch: Keine einzelne Lösung ist eine Lösung für alles. Wir haben unterschiedliche Datentöpfe, unterschiedliche Zugänge, und in der Summe ergänzen sie sich gut. Entscheidend ist, dass wir nicht nur Technik bauen, sondern auch verstehen, was wir damit wissenschaftlich erreichen wollen.
(mack)