Debatte um Medikament: Institut sieht keinen Vorteil bei Alzheimermittel Lecanemab

Das mit vielen Hoffnungen verbundene Alzheimermedikament Lecanemab hat nach Einschätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) keinen nachgewiesenen Vorteil gegenüber dem bestehenden Therapiestandard in Deutschland. Es gebe keinen Beweis für einen Zusatznutzen, erklärte die unabhängige Einrichtung in Köln. Das gelte sowohl für Patienten mit einer leichten kognitiven Störung als auch für diejenigen mit einer leichten Demenz. Beide Gruppen sind in ihren Alltagsaktivitäten eingeschränkt, sie leiden beispielsweise an Wortfindungs-, Gedächtnis- und Orientierungsstörungen. Nur wenige Patienten profitieren in Deutschland Die EU-Kommission hatte Lecanemab (Handelsname Leqembi) im April dieses Jahres zugelassen, seit Anfang September ist das Mittel in Deutschland zur Behandlung der frühen Alzheimerkrankheit verfügbar. Das Medikament soll, wenn es den Patienten mit vergleichsweise leichten Symptomen gegeben wird, das Fortschreiten der Erkrankung bremsen. In den Vereinigten Staaten, Großbritannien und einigen anderen Ländern ist Lecanemab zum Teil bereits seit 2023 zugelassen. In Deutschland darf es wegen Gesundheitsrisiken nur bestimmten Patienten verabreicht werden. Diese müssen ein bestimmtes genetisches Profil haben und nicht an speziellen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und anderen Erkrankungen leiden. Obwohl in Deutschland die Zahl der an Alzheimer erkrankten Menschen recht hoch ist – etwa eine Million Menschen leiden daran –, ist die Gruppe derjenigen, für die Lecanemab infrage kommt, relativ klein. Derzeit werden an wenigen Zentren erste Patienten mit der Infusionstherapie behandelt. „Unsere Bewertung stützt sich auf bislang unveröffentlichte Daten, die der Hersteller in seinem Dossier vorlegen musste“, sagte die Expertin für chronische Erkrankungen beim IQWIG, Daniela Preukschat. „Die Daten lassen allerdings noch einige Fragen offen, da weitere relevante Informationen im Dossier fehlten“, räumte sie ein. Datengrundlage dünn Nach ihren Angaben gingen die in einer früheren internationalen Studie ermittelten positiven Effekte von Lecanemab vor allem auf Patienten und Patientinnen zurück, die nicht nach deutschem Therapiestandard behandelt wurden. Konkret war das Kölner Institut an Daten von Patienten interessiert, die ausschließlich mit dem Antikörper behandelt wurden und nicht zugleich noch Acetylesterase-Hemmer als „Hintergrundtherapie“ bekommen hatten. In der ausgewerteten Studie waren solche Monotherapien mit Lecanemab aber nicht untersucht worden. Kritiker der IQWIG-Auswertung bemängeln, dass der Endpunkt der Studie mit 18 Monaten relativ kurz gewählt ist. Es gibt bereits Studien, die die Symptomatik der Patienten über einen längeren Zeitraum hinweg beobachtet haben. Die Zulassung des Antikörpers war lange umstritten. Die Anwendung stellt erhebliche Anforderungen an die ärztliche Versorgung dar. So müssen die Patienten vor und während der Therapie häufig MRT-Aufnahmen ihres Gehirns machen lassen, um potentiell schwere Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen oder Hirnblutungen frühzeitig zu erkennen. Zudem ist die Therapie laut Zulassungsentscheidung nur für Patienten zulässig, die noch kaum Symptome haben – also in der Regel gar nicht auf die Idee kommen, dass sie an Alzheimer leiden. Die Diagnose, regelmäßige Behandlungen und Beobachtungen der Betroffenen seien nicht nur aufwendig, sondern auch kostspielig, was für das IQWIG ein wichtiges Bewertungskriterium ist. Von rund 24.000 Euro pro Jahr an Kosten allein für das Medikament ist die Rede. Auch die Gefahr von Nebenwirkungen ist in die negative Bewertung des IQWIG miteingeflossen.